Пирогены, в основном относящиеся к бактериальным пирогенам, представляют собой некоторые микробные метаболиты, бактериальные трупы и эндотоксины. Когда пирогены попадают в организм человека, они могут нарушить систему иммунной регуляции, вызывая ряд симптомов, таких как озноб, озноб, лихорадка, потливость, тошнота, рвота и даже серьезные последствия, такие как кома, коллапс и даже смерть. Обычные дезинфицирующие средства, такие как формальдегид и перекись водорода, не могут полностью устранить пирогены, а из-за их высокой термостойкости оборудование для стерилизации влажным жаром трудно полностью разрушить их активность. Таким образом, стерилизация сухим жаром стала эффективным методом удаления пирогенов, требующим специального стерилизационного оборудования – туннельного оборудования для стерилизации сухим жаром.
Туннель для стерилизации сухим жаром — это важное технологическое оборудование, которое играет решающую роль в таких отраслях, как медицина и пищевая промышленность. С помощью научных методов стерилизации сухим жаром можно обеспечить стерильность и качество продукции, обеспечивая здоровье и безопасность населения и играя решающую роль в линии розлива стерильной продукции. Принцип его работы заключается в нагреве контейнера сухим горячим воздухом, что обеспечивает быструю стерилизацию и удаление пирогенов. Температура стерилизации обычно устанавливается на уровне 160℃~180℃, чтобы гарантировать, что продукт не содержит активных микроорганизмов, а температура удаления пирогена обычно составляет 200℃~350℃. В приложении к Китайской фармакопее 2010 года указано, что «метод стерилизации - метод стерилизации сухим жаром» требует 250 ℃ × 45 минут стерилизации сухим жаром, что позволяет эффективно удалить пирогенные вещества из стерильных упаковочных контейнеров для продуктов.
Материалом туннельного оборудования для сухожаровой стерилизации обычно является нержавеющая сталь, поэтому внутренняя и внешняя поверхности коробки должны быть полированными, плоскими, гладкими, без неровностей и царапин. Вентилятор, используемый в высокотемпературной секции, должен выдерживать температуру до 400 ℃, а оборудование также должно иметь функции мониторинга температуры, записи, печати, сигнализации и другие, а также функции мониторинга давления ветра и онлайн-функции стерилизации для каждый раздел.
В соответствии с требованиями GMP, туннели для сухой термической стерилизации устанавливаются в зонах класса А, а чистота рабочей зоны также должна соответствовать требованию класса 100. Для удовлетворения этого требования туннели для сухой термической стерилизации должны быть оснащены высокоэффективным оборудованием. Воздушные фильтры, а из-за их особой высокотемпературной среды необходимо выбирать высокоэффективные фильтры, устойчивые к высоким температурам. Устойчивые к высоким температурам и эффективные фильтры играют решающую роль в туннелях сухожаровой стерилизации. После нагрева высокотемпературный воздух должен пройти через фильтр, чтобы обеспечить чистоту до 100 уровня и соответствовать технологическим требованиям.
Использование высокотемпературных и высокоэффективных фильтров позволяет минимизировать загрязнение микроорганизмами, различными частицами и пирогенами. Для требований стерильных производственных условий крайне важно выбирать безопасные и надежные, устойчивые к высоким температурам, высокоэффективные фильтры. В этом критическом процессе продукты серии FAF, устойчивые к высоким температурам, обеспечивают высококачественную защиту туннелей сухожаровой стерилизации, обеспечивая безопасность и эффективность производственного процесса.
Время публикации: 01 августа 2023 г.